近年來，CFDA對藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，使得制藥企業(yè)對灌裝機(jī)的要求更加嚴(yán)格。灌裝精度是表現(xiàn)灌裝機(jī)性能的第一要素，它直接影響藥品質(zhì)量，灌裝精度的穩(wěn)定性是生產(chǎn)出合格藥品的重要保障。針對灌裝加塞機(jī)中陶瓷泵灌裝系統(tǒng)存在裝量不穩(wěn)的現(xiàn)象，可從機(jī)械結(jié)構(gòu)和電氣控制兩個方面解析原因，并提出解決措施。
一、原因分析
1.1機(jī)械結(jié)構(gòu)
灌裝系統(tǒng)的機(jī)械結(jié)構(gòu)如下：
1、配液系統(tǒng)：用于將配制好的藥液傳輸?shù)椒忠浩骰蛘咚幰捍铩?/span>
2、分液器：緩沖分液一體罐及封閉式分液器。如下表是楚天科技常用配液系統(tǒng)的配置方式。
3、灌裝部分主要是由轉(zhuǎn)閥電機(jī)及驅(qū)動單元、多套灌裝電機(jī)及驅(qū)動單元、傳動齒輪、滾軸絲桿及陶瓷泵等組成。
4、針架結(jié)構(gòu)：用于跟蹤定位瓶子進(jìn)行相應(yīng)的灌裝。
1.2 電氣控制
灌裝是通過伺服電機(jī)的絕對位置控制模式來進(jìn)行的，可精確定位。當(dāng)伺服電機(jī)未達(dá)到指定位置，伺服電機(jī)會報警并停止灌裝及設(shè)備；同時轉(zhuǎn)閥的控制與灌裝泵的控制是一樣的；還有針架往復(fù)及升降的控制，以上三點都屬于電氣控制。
二、應(yīng)對措施
由上所述，出現(xiàn)灌裝量不準(zhǔn)一般都是由于滴液或氣泡產(chǎn)生的，而產(chǎn)生滴液和氣泡的主要原因及應(yīng)對措施如下：
1、滅菌器具沒有選擇非金屬材料，滅菌時，泵桿與金屬材質(zhì)接觸，泵桿上粘上金屬材料，容易引起泵桿磨損，出現(xiàn)氣密性不良，灌裝過程中出現(xiàn)氣泡。
解決辦法：盡量選用專用的滅菌器具。
2、泵安裝時，泵體和泵桿出現(xiàn)混裝，泵的間隙不匹配，容易引起泵桿磨損，出現(xiàn)氣密性不良，灌裝過程中出現(xiàn)氣泡。
解決辦法：泵體與泵桿標(biāo)號，不混裝。
3、儲液罐、分液器、陶瓷泵及針架的安裝位置，緩沖罐的安裝位置相對于陶瓷泵的安裝位置高度差過大，陶瓷泵受到藥液的壓力太大，容易導(dǎo)致灌針滴液。
解決辦法：盡量減少各元器件安裝位置的高度差，如不能減少，在緩沖罐與泵之間再增加一個緩沖裝置。
4、硅膠管與分液器及陶瓷泵的各個聯(lián)接沒有擰緊也會產(chǎn)生氣泡或滴漏；
解決辦法：每次開機(jī)之前增加一次檢查，如有上述情況，立即更換連接頭或硅膠管。
5、陶瓷泵與轉(zhuǎn)閥之間的連接活結(jié)晃動過大或者泵的垂直度問題，導(dǎo)致滴液；
解決辦法：每次裝好泵后增加測試的次數(shù)，如果是連接活結(jié)晃動太大，建議更換。
6、灌裝伺服電機(jī)本身的剛性不足，導(dǎo)致灌裝后期陶瓷泵有輕微的晃動，導(dǎo)致滴液。
解決辦法：手動調(diào)節(jié)伺服電機(jī)的剛性至合適為止。
7、灌裝速度過快，導(dǎo)致硅膠管管壓過大，導(dǎo)致滴液。
解決辦法：可通過降低灌裝速度、改變灌裝泵的加減速或者更換壁厚的硅膠管。
8、針架以及硅膠管長度過長而導(dǎo)致晃動過大，導(dǎo)致滴液。
解決辦法：緊固針架，如不能緊固，則更換緊固件，硅膠管盡可能的減少長度，如仍有晃動，則在中間增加一個緊固件。
9、由于回吸量設(shè)置過大，導(dǎo)致藥液回到硅膠管內(nèi)，當(dāng)下一次進(jìn)行灌裝時容易在針口產(chǎn)生氣泡，從而影響裝量（主要是小規(guī)格產(chǎn)品）。
解決辦法：根據(jù)不同的藥品工藝，增加不同的回吸量配方，在不同的情況下調(diào)用不同的回吸量配方。
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